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网投泊沙康唑注射液获得药品注册证书

2021-05-07
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网投网投于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的泊沙康唑注射液《药品注册证书》。相关情况如下:

药品基本情况

药品名称:泊沙康唑注射液
剂型:注射剂
规格:16.7ml:0.3g
注册分类:化学药品3类
上市许可持有人:江苏网投有限公司
受理号:CYHS1800214国
药品注册标准编号:YBH04972021
药品批准文号:国药准字H20213322
网投审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

药品的其他相关情况

网投泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药物,由默沙东(MSD)研发,泊沙康唑(Noxafil)静脉注射剂于2017年3月获得FDA批准,此前,Noxafil的肠溶片剂型已于2013年11月获FDA批准。泊沙康唑口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型均已在中国获批上市。基于网投拥有的难溶性药物磺丁基倍他环糊精钠包合制剂技术平台研发的泊沙康唑注射液,于2016年3月在国内首家获得临床批件,2018年8月首家完成相关临床研究申报生产,并被CDE纳入优先审评;网投自主研发泊沙康唑注射液,获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项。

随着癌症化疗、移植、HIV感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多,侵袭性真菌病(IFD)的总发病率不断攀升。泊沙康唑可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑2020年全球销售额为3.29亿美元,依据PDB数据显示,2020年泊沙康唑在国内样本医院销售额约为1.40亿元。

泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物的治疗优势。此前,网投与宣泰医药合作的泊沙康唑肠溶片已于2021年3月获得NMPA批准,泊沙康唑肠溶片及注射剂均被列入国家首批鼓励仿制药品清单,有望成为侵袭性真菌感染序贯防治的经典组合,市场前景广阔。

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